2015执业药师 药事管理与法规 高频考点（四）
摘要：2015执业药师考试在即，最后关头的复习单靠翻阅执业药师考试用书工作量太过庞大，为了帮助广大考生高效精要的进行冲刺复习，特别对执业药师...
2015执业药师考试在即，最后关头的复习单靠翻阅执业药师考试用书工作量太过庞大，为了帮助广大考生高效精要的进行冲刺复习，特别对执业药师考试科目进行了高频考点精析，希望能助考生一臂之力！药事管理与法规是执业药师与执业中药师均考察的一门课，考试内容以当年大纲为准，每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
考点6药品生产管理（★★★★★）
这一知识点包含的内容较多，是第四章药品研制与生产管理的主要内容。
药品生产许可证
由企业所在地省级药品食品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 ，有效期为五年。变更许可事项应在变更前30日提出申请，变更登记事项应在变更后30日内提出申请，换发许可证应在有效期届满前6个月申请。
GMP，药品生产质量管理规范。有效期五年，在有效期内发生变化的应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关备案。
药品委托生产管理
品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
药品召回
药品召回的责任主体是药品生产企业，药品召回分为三类：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；可能引起暂时或可逆的健康危害的实施二级召回不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
主动召回：在实施召回的过程中，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关经营、使用单位通知销售和使用同时向所在地省级药品食品监管部门报告。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在七日内将评估报告和召回计划提交省级药品监督管理部门备案。一级召回每日，二级召回每三日，三级召回每七日，向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。
考点7药品的储存与养护（★★★）
储存药品相对湿度为35%~75%；
储存药品实行色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色，待确定药品为黄色。储存应当按要求采取避光、遮光、通风、防潮等措施。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不得小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备间距不得小于30厘米，与地面间距不得小于10厘米。药品与非药品，外用药与其他药品非开存放；中药材和中药饮片分库存放。
今天的高频考点就先总结到这，后续继续更新剩下的内容，2015执业药师考试等你来战，祝广大考生能够顺利通关！
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