摘要：2015执业药师考试在即，最后关头的复习单靠翻阅执业药师考试用书工作量太过庞大，为了帮助广大考生高效精要的进行冲刺复习，特别对执业药师...

　　药事管理与法规是执业药师与执业中药师均考察的一门课，其内容相较其他科目较为简单易懂但琐碎难记，主要包括执业药师管理，国家医药相关制度，药品的研制、生产、经营的管理，中药、特殊药及其他药物的管理，药品安全、药品质量、药品广告的监督管理及法律责任。考试内容以当年大纲为准，每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。

　　考点4药品临床实验分类（★★★）

　　临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。特殊情况可以仅进行Ⅱ、Ⅲ或仅进行Ⅲ期临床试验。

　　Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价实验。病例数为20~30例。

　　Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。病例数不少于100例。

　　Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，病例数不得少于2000例。

　　考点5 药品注册

　　药品注册：指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册类型包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请、再注册申请。

　　药品注册管理机构：国家食品药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　新药：未曾在中国境内上市销售的药品。进口药符合规定的发给《进口药品注册证》；港澳台申请注册的药品符合要求的发给《医药产品注册证》 。

　　药品批准文件：（★★★★）

　　药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+ 4位年号+ 4位顺序号。其中H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+ 4位年号+ 4位顺序号。

　　《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C + 4位年号+4位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+ 4位年号 + 4位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　今天的高频考点就先总结到这，后续继续更新剩下的内容，2015执业药师考试等你来战，祝广大考生能够顺利通关！